• 
• 

НАРЕДБА за условията и реда за пускане на пазара на биоциди (отм.)

Приета с ПМС № 323 от 3.12.2004 г., обн., ДВ, бр. 110 от 17.12.2004 г., в сила от 1.01.2007 г., отм., бр. 4 от 15.01.2008 г., в сила от 1.01.2008 г.

Чл. 1. (1) С наредбата се определят условията и редът за пускане на пазара на биоциди.

(2) С наредбата се определят и:

1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение или за регистрация;

2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара на активно вещество, биоциден препарат и на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск;

3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоциди;

4. условията и редът за използване на информацията от документацията от последващ заявител;

5. съдържанието на регистрите на разрешените активни вещества, разрешените биоцидни препарати и регистрираните биоцидни препарати с нисък риск;

6. активните вещества и основните вещества, за които не се издава разрешение по чл. 14, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП).

Чл. 2. Разрешение за пускане на пазара не се издава за активните вещества и основните вещества, определени в приложение № 1.

Чл. 3. В състава на биоцидните препарати могат да се включват само активно вещество или активни вещества, определени в приложение № 1 или включени в регистъра на разрешените активни вещества.

Чл. 4. (1) Наименованието на активното вещество се обозначава съгласно приложение № 1 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г.), а когато активното вещество не се съдържа в приложение № 1, наименованието му се обозначава съгласно приложение № 4 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.

(2) В случаите, когато активното вещество не се съдържа в приложенията по ал. 1, наименованието му се определя съгласно ISО или IUРАС.

Чл. 5. (1) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат заявителят подава в Министерството на здравеопазването документите по чл. 18, ал. 1, т. 1 ЗЗВВХВП.

(2) За биоциден препарат с активно вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 2.

(3) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на биоцидния препарат освен данните по ал. 2 се представят допълнително данни съгласно приложение № 3.

(4) За биоциден препарат с активно вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 4.

(5) За активно вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "в" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 5.

(6) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на активното вещество освен данните по ал. 5 се представят допълнително данни съгласно приложение № 6.

(7) За активно вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "в" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 7.

Чл. 6. (1) За издаване на разрешение за активно вещество заявителят подава в Министерството на здравеопазването документите по чл. 18, ал. 1, т. 2 ЗЗВВХВП.

(2) За активното вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 5.

(3) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на активното вещество освен данните по ал. 2 се представят допълнително данни съгласно приложение № 6.

(4) За активно вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 7.

(5) За биоциден препарат, за производството на който е предназначено активното вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "д" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 2.

(6) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на биоцидния препарат освен данните по ал. 5 се представят допълнително данни съгласно приложение № 3.

(7) За биоциден препарат, за чието производство е предназначено активното вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "д" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 4.

Чл. 7. (1) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск заявителят представя в Министерството на здравеопазването документите и данните по чл. 19з, ал. 1 ЗЗВВХВП.

(2) Данните по чл. 19з, ал. 1, т. 2 - 10 ЗЗВВХВП се изготвят под формата на техническо досие съгласно приложение № 8 на хартиен и електронен носител.

Чл. 8. Оценката на техническите досиета се извършва съгласно приложение № 9.

Чл. 9. (1) Техническите досиета трябва да съдържат подробно и пълно описание на проведените изпитвания и използваните методи или библиографска справка за тези методи.

(2) Оценка на ефектите и свойствата по чл. 17, ал. 1, т. 2 - 9 ЗЗВВХВП се извършва въз основа на информацията, която се съдържа в техническите досиета.

(3) Определена информация, посочена в изискванията към досиетата, може да не се представя, когато:

1. не е свързана с вида и с предвидения начин на употреба на биоцида;

2. това е технически невъзможно поради естеството на биоцида, специфичните му свойства и други технически причини;

3. съществуват научнообосновани причини, свързани с биоцида.

(4) В случаите по ал. 3 заявителят представя писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, когато притежава декларация за ползване на информация.

Чл. 10. (1) Изпитванията за определяне на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на биоцидите се извършват по методите, определени в приложение № 3 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.

(2) Когато в приложението по ал. 1 не са посочени подходящи методи, изпитванията могат да се провеждат по други международно признати методи. В тези случаи трябва да се представи обоснована и пълна информация за използвания метод на изпитване.

Чл. 11. Изпитванията по чл. 10 се провеждат в съответствие с изисквания на Наредбата за принципите, инспекцията и удовлетворяването на Добрата лабораторна практика, приета с Постановление № 207 на Министерския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 74 от 2004 г.), и при спазване изискванията на Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отношение към опитните животни (ДВ, бр. 59 от 2003 г.).

Чл. 12. (1) Биоцидите се пускат на пазара, когато:

1. за тях има издадено разрешение по реда на глава четвърта, раздел I от ЗЗВВХВП;

2. са класифицирани, опаковани и етикетирани по реда на глава втора от ЗЗВВХВП;

3. не попадат под забраните или ограниченията за търговия или употреба съгласно Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, приета с Постановление № 130 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 69 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2004 г.).

(2) Разрешението за пускане на пазара на биоцидни препарати се издава по образец съгласно приложение № 10.

(3) Разрешението за пускане на пазара на активни вещества се издава по образец съгласно приложение № 11.

(4) Удостоверението за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск се издава по образец съгласно приложение № 12.

Чл. 13. (1) Министерството на здравеопазването съхранява документацията, свързана с издаване, промяна или отнемане на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати.

(2) Документацията се съхранява в следните срокове:

1. за документите, предоставени на хартиен носител - 10 години;

2. за електронни носители на документи - 20 години.

Чл. 14. Опаковката на биоцидите трябва да отговаря на следните допълнителни изисквания:

1. видът, формата и/или графичният дизайн да са изработени по начин, ограничаващ до минимум възможността от неправилна употреба на биоцидите като храна или напитка за хора или животни;

2. биоциди, предназначени за масова употреба, при които съществува възможност от неправилна употреба като храна или напитка за хора или животни, трябва да включват съставки, които да направят консумацията им нежелана.

Чл. 15. (1) Етикетът на биоцидните препарати съдържа следната допълнителна информация:

1. наименование на всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат;

2. концентрация на всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат;

3. номер на издаденото разрешение за пускане на пазара;

4. вид на биоцидния препарат и областта на приложение;

5. категория на потребителите - масова или професионална;

6. начин на употреба - работни разтвори, разходна норма, в съответствие с условията на издаденото разрешение;

7. вид на биоцидния препарат, например течност, консистенция, гранулат или прахообразен;

8. данни за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;

9. мерки за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;

10. указания за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;

11. номер на партидата;

12. дата на производство и датата, на която изтича срокът на годност при предвидените условия на съхраняване;

13. време на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:

а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/или;

б) приложението на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или;

в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;

14. предпазни мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни;

15. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;

16. рискова група и, когато е необходимо - знака за биоопасност, съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.), когато активното вещество е микроорганизъм.

(2) Видът на биоцидния препарат по ал. 1, т. 4 се определя съгласно приложение № 13.

(3) Информацията по ал. 1, т. 1 - 6 задължително се обозначава върху етикета. Информацията по т. 7 - 16 може да се изпише върху опаковката или върху листовка, която придружава препарата, като в тези случаи изискванията за етикетиране се считат за изпълнени.

(4) Когато биоцидният препарат се пуска на пазара с листовка, етикетът съдържа и следния текст "Прочетете внимателно листовката преди употреба".

Чл. 16. (1) Пуснатите на пазара биоцидни препарати се употребяват при спазване условията на издаденото разрешение и на изискванията, посочени в етикета.

(2) При професионална употреба се спазват и изискванията на нормативните актове за осигуряване на здраве и безопасност при работа.

Чл. 17. Информацията от досиетата на разрешените активни вещества и биоцидни препарати и регистрираните биоцидни препарати с нисък риск може да се използва от втория или всеки следващ заявител при следните условия:

1. когато вторият или всеки следващ заявител представи декларация за ползването на информацията, предоставена от първия заявител;

2. след изтичане на 10-годишен срок от издаване на разрешението или удостоверението за регистрация.

Чл. 18. (1) За биоциден препарат, за който вече има издадено разрешение или удостоверение за регистрация, министърът на здравеопазването може да разреши на следващия заявител да се позове на данните, предоставени от първия заявител, ако заявителят представи:

1. данни, доказващи, че заявеният биоциден препарат е подобен на вече разрешения или регистрирания биоциден препарат;

2. данни, доказващи, че активните вещества в състава му, включително степента на чистота и видът на примесите, са идентични с тези на вече разрешения или регистрирания биоциден препарат.

(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоредбите на чл. 17.

Чл. 19. (1) Когато се налагат опити с гръбначни животни, преди тяхното провеждане лицето, което възнамерява да подаде заявление за разрешаване или регистрация на биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването:

1. запитване относно наличие на разрешение или удостоверение за регистрация на подобен биоциден препарат;

2. искане за получаване на информация за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация.

(2) Запитването по ал. 1, т. 1 трябва да бъде придружено от декларация, че лицето по ал. 1 възнамерява лично да подаде заявление за разрешение или регистрация на биоциден препарат и че разполага с останалата информация в досиетата по чл. 5 и 7.

(3) Когато са изпълнени условията по ал. 2, министърът на здравеопазването уведомява:

1. следващия заявител - за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация;

2. притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация - за името и адреса на следващия заявител.

(4) За избягване дублирането на опитите с гръбначни животни:

1. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация и следващият заявител следва да постигнат съгласие за съвместно използване на информацията за резултатите от изпитванията на биоцида, и

2. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация декларира, че предоставя на следващия заявител резултатите от изпитванията на вече разрешения или регистрирания биоцид.

(5) В случаите по ал. 4 следващият заявител се позовава на резултатите от изпитванията на вече разрешен или регистриран биоцид.

Чл. 20. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:

1. разрешените активни вещества;

2. разрешените биоцидни препарати;

3. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.

(2) Регистърът по т. 1 съдържа:

1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на активно вещество;

2. срок на валидност на издаденото разрешение;

3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара активното вещество;

4. наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;

5. спектър на действие, например инсектицид, фунгицид или родентицид;

6. област на приложение;

7. начин на употреба;

8. категория на потребителите;

9. настъпили промени по вписаните обстоятелства.

(3) Регистърът по т. 2 съдържа:

1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на биоцидния препарат;

2. срок на валидност на издаденото разрешение;

3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;

4. наименование на биоцидния препарат;

5. наименование и концентрация на активното вещество, влизащо в състава на биоцидния препарат, и данни за класифицирането му;

6. вид на биоцидния препарат съгласно приложение № 13 и област на приложение;

7. вида на биоцидния препарат, например течност, консистенция, гранулат или прахообразен;

8. начина на употреба;

9. категория на потребителите;

10. дата на отнемане или прекратяване на разрешението;

11. настъпили промени по вписаните обстоятелства.

(4) Регистърът по т. 3 съдържа:

1. номер и дата на удостоверение за регистрация на биоцидния препарат с нисък риск;

2. срок на валидност на издаденото удостоверение за регистрация;

3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат с нисък риск;

4. наименование на биоцидния препарат с нисък риск;

5. наименование и концентрация на активното вещество/активните вещества, влизащи в състава на препарата, и данни за класифицирането им;

6. вид на биоцидния препарат с нисък риск съгласно приложение № 13 и област на приложение;

7. вида на биоцидния препарат с нисък риск, например течност, консистенция, гранулат или прахообразен;

8. начина на употреба;

9. категория на потребителите;

10. дата на заличаване на регистрацията;

11. настъпили промени по вписаните обстоятелства.