Приложение № 6

                                     към чл. 5, ал. 6 и чл. 6, ал. 3

     Допълнителни данни за активно вещество, което е химично вещество

     Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания

за досие" към приложение № 2. Информацията в разделите трябва да е

подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да

съответстват на техническото развитие.

     Определена информация, посочена в изискванията, може да не се

представя, когато това е технически невъзможно или съществуват

научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин

на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена

обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят

притежава декларация за ползване на информация.

     I. Физични и химични свойства.

     1. Разтворимост в органични разтворители, включително влияние на

температурата върху разтворимостта. Тези данни трябва да се представят за

химически чистото активно вещество от съответната спецификация.

     2. Стабилност в органични разтворители, които влизат в състава на

биоцидни препарати; вид на значимите продукти от разпада. Тези данни трябва

да се представят за активното вещество с установена спецификация.

     II. Аналитични методи за откриване и определяне.

     Аналитични методи, включително аналитичен добив и граници на

откриваемия минимум за активното вещество и неговите остатъчни количества

във/върху храни, фуражи и други продукти в зависимост от конкретния случай.

     III. Токсикологични изпитвания, включително на метаболизма.

     1. Изпитвания за невротоксичност.

     Изпитванията се провеждат, ако активното вещество е фосфороорганично

съединение или са налице други данни за невротоксичност. Опитни животни:

кокошки-носачки или друг по-подходящ вид опитни животни.

     Изпитване на отдалечените невротоксични ефекти се извършва при

необходимост. При доказана антихолинестеразна активност се провежда тест за

реакция спрямо реактивиращи агенти.

     2. Токсични ефекти върху селскостопански животни и животните компаньони.

     3. Определяне експозицията на активното вещество при хора.

     4. Изпитвания на храни и фуражи.

     Ако активното вещество се съдържа в биоцидни препарати, които се

прилагат в близост до храни за хора или животни (на места за приготвяне,

съхраняване или консумация на храна), е необходимо да се проведат

изследванията от раздел V, т. 1.

     5. Ако се прецени, че е нужно допълнително проучване на експозицията на

активното вещество, се провеждат изследванията от раздел VI, т. 2.

     6. При използване на активни вещества в продукти за борба с растенията

токсичните ефекти на метаболитите им в третираните растения се изпитват,

когато се различават от получените при изпитвания върху животни.

     7. Изпитвания на механизма на токсичните ефекти - всички изследвания,

необходими за изясняване на наблюдавани токсични ефекти.

     IV. Екотоксикологични изпитвания.

     1. Изследване на острата токсичност върху един вид организми, които не

са обект на предлаганата употреба (с изключение на водни организми).

     2. Ако резултатите от екотоксикологичните изпитвания и начинът на

употреба насочват към възможността за увреждане на околната среда, се

провеждат изпитванията от раздели VII и VIII.

     3. Ако резултатът от изпитването съгласно приложение № 5, т. 7.6.1.2 е

отрицателен и ако се очаква, че активното вещество ще попадне в битови

отпадни води, се провеждат изпитванията от раздел VIII, т. 4.1.

     4. В зависимост от резултатите на изпитванията съгласно приложение № 5,

т. 7.6.1.1 и 7.6.1.2 могат да се извършат и други изследвания за

биологичното разграждане на активното вещество.

     5. Изпитване на фототрансформацията във въздушна среда (посочва се

методът за оценка); изследването включва и идентифициране на разпадните

продукти. Тези данни се представят за химически чистото активно вещество с

определена спецификация.

     6. Изпитванията от раздел VII, т. 1.1, 2.1 и 3 (когато е необходимо) се

извършват, когато това е необходимо въз основа на резултатите съгласно

приложение № 5, т. 7.6.1.2, или 4 от този раздел или активното вещество не

се разгражда абиотично или се разгражда незначително.

     V. Мерки за защита на човека, животните и околната среда.

     Идентификация на веществата, определени в приложения № 1 и 2 към

Наредба № 1 от 2000 г. за проучването, ползването и опазването на подземните

води (ДВ, бр. 25 от 2000 г.).

     VI. Други изпитвания, отнасящи се до здравето на човека.

     1. Изпитване на храни и фуражи.

     1.1. Определяне на продуктите от разпада, реакционните продукти и

метаболитите на активното вещество в третирани или замърсени храни и фуражи.

     1.2. Поведение на остатъчните количества от активното вещество,

продуктите от разпада и метаболитите в третирани или замърсени храни и

фуражи, включително кинетика на елиминиране.

     1.3. Пълен количествен баланс на активното вещество. Представяне на

достатъчно експериментални данни, доказващи, че остатъчните количества при

препоръчвания начин на употреба не застрашават здравето на хора и животни.

     1.4. Оценка на възможната или реалната експозиция на активното вещество

при постъпването му в човешкия организъм чрез диетата (храненето) или по

други възможни пътища.

     1.5. Ако остатъчните количества на активното вещество се задържат във

фуража за продължителен период от време, се изисква провеждането на

токсикокинетични проучвания върху селскостопански животни, за да се оценят

нивата в хранителните продукти от животински произход.

     1.6. Ефект на обработката на храните в хранително-вкусовата

промишленост и бита върху вида и нивата на остатъците от активното вещество.

     1.7. Предложения за допустими граници за остатъци и доказателства за

тяхната допустимост.

     1.8. Друга налична допълнителна информация, когато е необходимо.

     1.9. Резюме и оценка на данните от т. 1.1 - 1.8.

     2. Други изпитвания, отнасящи се до експозицията на хора (при

необходимост).

     VII. Допълнителни изпитвания за поведението и разпространението на

активното вещество в околната среда.

     1. Поведение и разпространение в почвите.

     1.1. Скорост и пътища на разграждане, включително идентифициране на

трансформационните процеси, метаболитите и продуктите от разпада поне в

3 вида почви при подходящи условия.

     1.2. Абсорбция и десорбция поне в 3 вида почви; при необходимост -

абсорбция и десорбция на метаболитите и продуктите от разпада.

     1.3. Подвижност (миграция) поне в 3 вида почви; при необходимост -

подвижност на метаболитите и продуктите от разпада.

     1.4. Вид и нива на остатъчните количества.

     2. Поведение и разпространение във водите.

     2.1. Скорост и пътища на разграждане във водни системи, включително вид

на метаболитите и продуктите от разпада, когато тези данни не са представени

във връзка с изискванията на приложение № 5, т. 7.6.

     2.2. Абсорбция и десорбция във вода (система почва/седимент), при

необходимост - абсорбция и десорбция на метаболитите и продуктите от разпада.

     3. Поведение и разпространение във въздуха.

     Изследването на скоростта и пътищата на разграждане на активното

вещество във въздуха (когато липсват съответни изследвания във връзка с

изискванията на раздел IV, т. 5) се налага при следните случаи: участие в

състава на фумиганти; приложение чрез пръскане; летливост на активното

вещество; наличие на други данни, които показват необходимостта от такова

изследване.

     4. Резюме и оценка на т. 1, 2 и 3.

     VIII. Други екотоксикологични изпитвания.

     1. Ефекти върху птици.

     1.1. Изпитване на остра орална токсичност - не се изисква, ако

проучването от раздел IV, т. 1 е извършено върху птици.

     1.2. Краткосрочна токсичност - 8-дневен експеримент с диета (хранене),

най-малко на един вид опитни животни (освен пилета).

     1.3. Ефекти върху репродукцията.

     2. Ефекти върху водни организми.

     2.1. Хронична токсичност за риби.

     2.2. Ефекти върху репродукцията и прираста на риби.

     2.3. Биоакумулация в риби.

     2.4. Репродукция и прираст на Daphnia magna.

     Всяко от изследванията на риби се извършва върху един вид, който е

подбран като най-подходящ.

     3. Ефекти върху други организми, които не са обект на предлаганата

употреба.

     3.1. Остра токсичност за пчели и други полезни членестоноги.

Изследванията се провеждат върху опитни животни, различни от използваните в

раздел IV, т. 1.

     3.2. Токсичност за червеи и други почвени макроорганизми, които не са

обект на предлаганата употреба.

     3.3. Ефекти върху почвени организми, които не са обект на предлаганата

употреба.

     3.4. Ефекти върху други специфични растителни и животински организми,

които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени

на риск.

     4. Други ефекти.

     Изпитване за инхибиране респирацията на активираната тиня.

     5. Резюме и оценка на т. 1, 2, 3 и 4.

                                                        Приложение № 7

                                                      към чл. 5, ал. 7

     Основни изисквания за досие на активно вещество, което е

            микроорганизъм, включително вируси и фунги

     Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания

за досие". Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни

данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото

развитие.

     Определена информация, посочена в изискванията, може да не се

представя, когато това е технически невъзможно или съществуват

научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин

на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена

обосновка като позоваване на установена рамкова формулация, ако заявителят

притежава декларация за ползване на информация.

     I. Съдържание.

     1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за

производителя на активното вещество.

     2. Идентичност на активния организъм.

     3. Източник на активния организъм.

     4. Методи за откриване и идентификация.

     5. Биологични свойства на активния организъм, включително патогенност и

инфекциозност за организмите, които са обект на предлаганата употреба, за

организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и за човека.

     6. Ефективност и област на приложение.

     7. Токсикологични данни за хора и животни, включително метаболизъм на

токсините.

     8. Екотоксикологични данни, включително поведение и разпространение в

околната среда на организмите и токсините, които те образуват.

     9. Мерки за защита на човека, на организмите, които не са обект на

предлаганата употреба, и на околната среда.

     10. Класифициране и етикетиране.

     11. Резюме и оценка на т. 2 - 10.

     II. Изисквания за досие.

     1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за

производителя на активното вещество.

     1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара активното

вещество.

     1.2. Име и адрес на производител на активното вещество и адрес на

производственото предприятие.

     2. Идентичност на организма.

     2.1. Общоприето наименование и синоними.

     2.2. Таксономично наименование на щама с данни дали се касае за вариант

на щама или за мутант на щама. За вирусите се посочва таксономичното

наименование на вируса, серотипа, щама или мутант на щама.

     2.3. Микробна колекция и референтен номер на културата, под който тя се

съхранява.

     2.4. Методи, процедури и критерии за доказване на наличието и

идентификацията на организма (например морфологични, биохимични, серологични

и др.).

     3. Източник на организма.

     3.1. Разпространение в природата или създаден по изкуствен път.

     3.2. Методи за изолиране на организма или на активния щам.

     3.3. Методи за култивиране.

     3.4. Методи за производство, включително подробно описание на условията

за съхраняване и процедурите за контрол на качеството и осигуряване на

стабилност и идентичност на източника на активния организъм. При мутантни

щамове трябва да се представи подробна информация за получаването и

изолирането им, както и за всички известни различия спрямо родителските

щамове и природно срещаните щамове.

     3.5 Състав на крайния продукт, съдържащ активни организми: вид,

чистота, идентичност, свойства, съдържание на примеси и чужди организми.

     3.6. Методи за предотвратяване на замърсяване и загуба на

вирулентността на щамовата култура.

     3.7. Процедури по управление на отпадъците.

     4. Методи за откриване и идентификация на организма.

     4.1. Методи за установяване наличието на организма и идентифицирането

му.

     4.2. Методи за оценка на идентичността и чистотата на щамовата култура,

от която се произвеждат отделните партиди; получените резултати, включително

информация за вариабилността.

     4.3. Методи за определяне микробиологичната чистота на крайния продукт

и ограничаване количеството на замърсителите до приемливи нива; получените

резултати и информация за вариабилността.

     4.4. Методи за доказване липсата на патогенни за човека и бозайниците

замърсители на активния организъм, включително въздействие на температурата

при протозоа и фунги - изследване въздействието на температурата (35 °С и

други стойности на температурата при необходимост).

     4.5. Методи за определяне на жизнеспособни и нежизнеспособни остатъци

(например токсини) във/върху третираните продукти, храни и фуражи, в човешки

и животински телесни течности и тъкани, както и в почви, води и въздух,

когато е необходимо.

     5. Биологични свойства на организма.

     5.1. Характеристика на организма и употребата му, включително произход

и географско разпространение, когато е необходимо.

     5.2. Връзка със съществуващите патогени за гръбначни, безгръбначни,

растения или други организми.

     5.3. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба.

Патогенност или вид антагонизъм към гостоприемника. Описание на специфичните

за активния организъм гостоприемници.

     5.4. Начин на предаване, инфектираща доза, начин на действие,

включително информация за наличие, липса или образуване на токсини. При

наличие или образуване на токсини - информация за вида, характеристиката,

химичната структура, стабилността и биологичните ефекти на токсините.

     5.5. Възможни ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата

употреба, но са тясно свързани с организмите, които са обект на предлаганата

употреба (например с еднакви местообитавания), включително инфекциозност,

патогенност, начин на предаване.

     5.6. Начин на предаване на други организми, които не са обект на

предлаганата употреба.

     5.7. Други биологични ефекти върху организми, които не са обект на

предлаганата употреба при предвидения начин на употреба.

     5.8. Инфекциозност и физична стабилност при предвидения начин на

употреба.

     5.9. Генетична стабилност в условията на приложение и в очакваните

условия на околната среда.

     5.10. Патогенност и инфекциозност за хора и животни при имуносупресия.

     5.11. Патогенност и инфекциозност за познати паразити/хищници, които са

обект на предлаганата употреба.

     6. Ефективност и област на приложение.

     6.1. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и материали,

вещества, организми или продукти, които трябва да бъдат третирани или

защитени.

     6.2. Спектър на действие (например инсектицид, дезинфектант и др.).

     6.3. Информация или наблюдения за нежелани или неочаквани странични

ефекти.

     6.4. Информация за случаи или възможност за развитие на резистентност и

подходящи методи за нейното предотвратяване и контрол.

     6.5. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба.

     6.6. Категория на употреба.

     7. Токсикологични изпитвания, включително на метаболизма.

     7.1. Остра токсичност.

     В случаите, когато не е възможно приложението на единична доза, се

провежда поредица от изпитвания, които да уточнят интервала от ефективни

дози, за да се установи наличието на агенти с висока токсичност и да се

характеризира инфекциозността.

     7.1.1. Орална.

     7.1.2. Дермална.

     7.1.3. Инхалаторна.

     7.1.4. Кожно и при необходимост - очно дразнене.

     7.1.5. Кожна и при необходимост - респираторна сенсибилизация.

     7.1.6. За вирусите и вирусоподобните организми се представят данни за

проведени изследвания върху клетъчни култури при използване на пречистен

вирус и първични клетъчни култури, получени от бозайници, птици или риби.

     7.2. Субхронична токсичност - 40-дневен експеримент върху два вида

опитни животни, единият от които гризачи.

     7.2.1. Орално въвеждане.

     7.2.2. Други пътища на въвеждане (дихателен, кожен), когато е

необходимо.

     7.2.3. За вируси и вирусоподобни организми - данни за изпитване на

вирулентност върху биологични проби или подходящи клетъчни култури (най-рано

на 7-ия ден от третирането на опитните животни).

     7.3. Хронична токсичност - два вида опитни животни (гризачи и друг вид

бозайници), орален или друг по-подходящ път на въвеждане.

     7.4. Канцерогенеза - може да се комбинира с изследванията по т. 7.3.

Изискват се два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници).

     7.5. Мутагенеза - изследванията се провеждат съгласно изискванията на

приложение № 5, т. 6.6.

     7.6. Репродуктивна токсичност.

     Изследване за тератогенност - върху зайци и върху един вид гризачи;

изследване на фертилитета - върху един вид бозайници (минимум две поколения

животни от двата пола).

     7.7. Метаболизъм - основни токсикокинетични параметри, резорбция

(включително кожна), разпределение и елиминиране при бозайници, включително

определяне на метаболитните пътища.

     7.8. Невротоксичност - провежда се при данни за антихолинестеразна

активност или други невротоксични ефекти. За изследване на отдалечените

невротоксични ефекти могат да се използват кокошки.

     7.9. Имунотоксичност (например алергии).

     7.10. Изследвания при непредвидена експозиция - изискват се, когато

активното вещество е предвидено за включване в състава на биоцидни

препарати, прилагани на места за приготвяне, съхраняване или консумация на

храни за хора или животни, или при възможност - за експониране на хора и

животни чрез обработени повърхности и материали.

     7.11. Данни за експозицията на хора:

     7.11.1. Медицински данни от анонимни анкети, когато има налични.

     7.11.2. Здравна документация и данни за здравно наблюдение на работещи,

заети в производството на активното вещество, когато има налични.

     7.11.3. Епидемиологични данни, когато има налични.

     7.11.4. Данни за случаи на интоксикация, когато има налични.

     7.11.5. Диагностика на интоксикацията (симптоми, клинични и

параклинични изследвания).

     7.11.6. Препоръчително лечение на интоксикацията и прогноза.

     7.12. Резюме на токсикологичните изпитвания върху бозайници -

заключения, включително недействаща доза/концентрация (максималната

доза/концентрация, която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект

върху опитни животни или хора - no observed adverse effect level - NOAEL), и

доза/концентрация, при което не се наблюдава ефект (no observed effect

level - NOEL), и когато е подходящо допустима дневна доза (ADI); оценка на

данните за токсичност, патогенност и инфекциозност, както и на всяка друга

информация, отнасяща се до активния организъм, и когато е възможно -

препоръчителни мерки за защита на потребителя.

     8. Екотоксикологични изпитвания:

     8.1. Остра токсичност за риби.

     8.2. Остра токсичност за Daphnia magna.

     8.3. Ефекти върху растежа на алги (инхибиращ тест).

     8.4. Остра токсичност за друг вид организми, които не са обект на

предлаганата употреба и които не обитават водна среда.

     8.5. Патогенност и инфекциозност за пчели и земни червеи.

     8.6. Остра токсичност и/или патогенност и инфекциозност за други

организми, които не са обект на предлаганата употреба, но са изложени на

риск.

     8.7. Ефекти (ако има такива) върху други растителни и животински видове.

     8.8. В случаите, в които се образуват токсини, трябва да се представят

данните съгласно приложение № 5, т. 7.1 - 7.5.

     Поведение и разпространение в околната среда

     8.9. Поведение и разпространение в околната среда - разпространение,

подвижност, размножаване и устойчивост във въздух, почви и води.

     8.10. В случаите, в които се образуват токсини, се представят данните

съгласно приложение № 5, т. 7.6 - 7.8.

     9. Мерки за защита на човека, организмите, които не са обект на

предлаганата употреба, и околната среда:

     9.1. Методи и предпазни мерки при съхраняване, боравене, транспорт и

употреба, както и в случай на пожар или други възможни инциденти.

     9.2. Обстоятелства или условия на околната среда, при които активният

организъм не трябва да бъде използван.

     9.3. Подходящи методи за инактивиране на активния организъм.

     9.4. Последствия от замърсяването на въздуха, почвите и водите, особено

питейните.

     9.5. Спешни мерки в случай на инцидент.

     9.6. Процедури за управление на отпадъците от активния организъм,

включително качествените показатели на отпадъчните води след депониране на

отпадъци.

     9.7. Възможности за унищожаване или обезвреждане на активния организъм

при освобождаване във въздуха, водите, почвите или други среди.

     10. Класифициране и етикетиране

     Обосновано предложение за класифицирането на микроорганизма в една от

рисковите групи съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от

рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа, както и

данни за това, дали е необходимо поставянето на знака за биоопасност.

     11. Резюме и оценка на т. 2 - 10.