НАРЕДБА за условията и реда за пускане на пазара на биоциди (отм.)
Приета с ПМС № 323 от 3.12.2004 г., обн., ДВ, бр. 110 от 17.12.2004 г., в сила от 1.01.2007 г., отм., бр. 4 от 15.01.2008 г., в сила от 1.01.2008 г.
Чл. 1. (1) С наредбата се определят условията и редът за пускане на пазара на биоциди.
(2) С наредбата се определят и:
1. формата и съдържанието на техническото досие и документите, които заявителят трябва да представи за издаване на разрешение или за регистрация;
2. формата и съдържанието на разрешението за пускане на пазара на активно вещество, биоциден препарат и на удостоверението за регистрация на биоциден препарат с нисък риск;
3. допълнителните изисквания за опаковане и етикетиране на биоциди;
4. условията и редът за използване на информацията от документацията от последващ заявител;
5. съдържанието на регистрите на разрешените активни вещества, разрешените биоцидни препарати и регистрираните биоцидни препарати с нисък риск;
6. активните вещества и основните вещества, за които не се издава разрешение по чл. 14, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати (ЗЗВВХВП).
Чл. 2. Разрешение за пускане на пазара не се издава за активните вещества и основните вещества, определени в приложение № 1.
Чл. 3. В състава на биоцидните препарати могат да се включват само активно вещество или активни вещества, определени в приложение № 1 или включени в регистъра на разрешените активни вещества.
Чл. 4. (1) Наименованието на активното вещество се обозначава съгласно приложение № 1 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г.), а когато активното вещество не се съдържа в приложение № 1, наименованието му се обозначава съгласно приложение № 4 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.
(2) В случаите, когато активното вещество не се съдържа в приложенията по ал. 1, наименованието му се определя съгласно ISО или IUРАС.
Чл. 5. (1) За издаване на разрешение за пускане на пазара на биоциден препарат заявителят подава в Министерството на здравеопазването документите по чл. 18, ал. 1, т. 1 ЗЗВВХВП.
(2) За биоциден препарат с активно вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 2.
(3) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на биоцидния препарат освен данните по ал. 2 се представят допълнително данни съгласно приложение № 3.
(4) За биоциден препарат с активно вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 4.
(5) За активно вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "в" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 5.
(6) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на активното вещество освен данните по ал. 5 се представят допълнително данни съгласно приложение № 6.
(7) За активно вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 1, буква "в" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 7.
Чл. 6. (1) За издаване на разрешение за активно вещество заявителят подава в Министерството на здравеопазването документите по чл. 18, ал. 1, т. 2 ЗЗВВХВП.
(2) За активното вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 5.
(3) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на активното вещество освен данните по ал. 2 се представят допълнително данни съгласно приложение № 6.
(4) За активно вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "б" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 7.
(5) За биоциден препарат, за производството на който е предназначено активното вещество, което е химично вещество, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "д" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 2.
(6) С оглед на вида, свойствата, начина и областта на приложение на биоцидния препарат освен данните по ал. 5 се представят допълнително данни съгласно приложение № 3.
(7) За биоциден препарат, за чието производство е предназначено активното вещество, което е микроорганизъм, включително вируси или фунги, техническото досие по чл. 18, ал. 1, т. 2, буква "д" ЗЗВВХВП се изготвя съгласно приложение № 4.
Чл. 7. (1) За издаване на удостоверение за регистрация на биоциден препарат с нисък риск заявителят представя в Министерството на здравеопазването документите и данните по чл. 19з, ал. 1 ЗЗВВХВП.
(2) Данните по чл. 19з, ал. 1, т. 2 - 10 ЗЗВВХВП се изготвят под формата на техническо досие съгласно приложение № 8 на хартиен и електронен носител.
Чл. 8. Оценката на техническите досиета се извършва съгласно приложение № 9.
Чл. 9. (1) Техническите досиета трябва да съдържат подробно и пълно описание на проведените изпитвания и използваните методи или библиографска справка за тези методи.
(2) Оценка на ефектите и свойствата по чл. 17, ал. 1, т. 2 - 9 ЗЗВВХВП се извършва въз основа на информацията, която се съдържа в техническите досиета.
(3) Определена информация, посочена в изискванията към досиетата, може да не се представя, когато:
1. не е свързана с вида и с предвидения начин на употреба на биоцида;
2. това е технически невъзможно поради естеството на биоцида, специфичните му свойства и други технически причини;
3. съществуват научнообосновани причини, свързани с биоцида.
(4) В случаите по ал. 3 заявителят представя писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, когато притежава декларация за ползване на информация.
Чл. 10. (1) Изпитванията за определяне на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на биоцидите се извършват по методите, определени в приложение № 3 към Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати.
(2) Когато в приложението по ал. 1 не са посочени подходящи методи, изпитванията могат да се провеждат по други международно признати методи. В тези случаи трябва да се представи обоснована и пълна информация за използвания метод на изпитване.
Чл. 11. Изпитванията по чл. 10 се провеждат в съответствие с изисквания на Наредбата за принципите, инспекцията и удовлетворяването на Добрата лабораторна практика, приета с Постановление № 207 на Министерския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 74 от 2004 г.), и при спазване изискванията на Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отношение към опитните животни (ДВ, бр. 59 от 2003 г.).
Чл. 12. (1) Биоцидите се пускат на пазара, когато:
1. за тях има издадено разрешение по реда на глава четвърта, раздел I от ЗЗВВХВП;
2. са класифицирани, опаковани и етикетирани по реда на глава втора от ЗЗВВХВП;
3. не попадат под забраните или ограниченията за търговия или употреба съгласно Наредбата за опасните химични вещества и препарати, подлежащи на забрана или ограничения при търговия и употреба, приета с Постановление № 130 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 69 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2004 г.).
(2) Разрешението за пускане на пазара на биоцидни препарати се издава по образец съгласно приложение № 10.
(3) Разрешението за пускане на пазара на активни вещества се издава по образец съгласно приложение № 11.
(4) Удостоверението за регистрация на биоцидни препарати с нисък риск се издава по образец съгласно приложение № 12.
Чл. 13. (1) Министерството на здравеопазването съхранява документацията, свързана с издаване, промяна или отнемане на разрешенията за пускане на пазара на биоцидни препарати.
(2) Документацията се съхранява в следните срокове:
1. за документите, предоставени на хартиен носител - 10 години;
2. за електронни носители на документи - 20 години.
Чл. 14. Опаковката на биоцидите трябва да отговаря на следните допълнителни изисквания:
1. видът, формата и/или графичният дизайн да са изработени по начин, ограничаващ до минимум възможността от неправилна употреба на биоцидите като храна или напитка за хора или животни;
2. биоциди, предназначени за масова употреба, при които съществува възможност от неправилна употреба като храна или напитка за хора или животни, трябва да включват съставки, които да направят консумацията им нежелана.
Чл. 15. (1) Етикетът на биоцидните препарати съдържа следната допълнителна информация:
1. наименование на всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат;
2. концентрация на всяко активно вещество в състава на биоцидния препарат;
3. номер на издаденото разрешение за пускане на пазара;
4. вид на биоцидния препарат и областта на приложение;
5. категория на потребителите - масова или професионална;
6. начин на употреба - работни разтвори, разходна норма, в съответствие с условията на издаденото разрешение;
7. вид на биоцидния препарат, например течност, консистенция, гранулат или прахообразен;
8. данни за възможни нежелани преки или косвени странични ефекти;
9. мерки за оказване на първа помощ и антидот, когато има такъв;
10. указания за безопасно обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му, както и при необходимост - забрана за повторно използване на опаковката;
11. номер на партидата;
12. дата на производство и датата, на която изтича срокът на годност при предвидените условия на съхраняване;
13. време на въздействие и интервала от време, който трябва да се спазва между:
а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/или;
б) приложението на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или;
в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, като се посочват и средства и мерки за обезвреждане, продължителността на проветряване на тези зони и указания за почистване на оборудването;
14. предпазни мерки при употреба, транспорт и съхраняване, включително средства за колективна и лична защита, противопожарни мерки, покриване на мебелировката или оборудването, отстраняване на храни за хора и животни и указания за предотвратяване експозицията на животни;
15. данни за специфични опасности за околната среда, включително за защитата на организми, които не са обект на предлаганата употреба, и предотвратяване замърсяването на водите;
16. рискова група и, когато е необходимо - знака за биоопасност, съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа (ДВ, бр. 105 от 2002 г.), когато активното вещество е микроорганизъм.
(2) Видът на биоцидния препарат по ал. 1, т. 4 се определя съгласно приложение № 13.
(3) Информацията по ал. 1, т. 1 - 6 задължително се обозначава върху етикета. Информацията по т. 7 - 16 може да се изпише върху опаковката или върху листовка, която придружава препарата, като в тези случаи изискванията за етикетиране се считат за изпълнени.
(4) Когато биоцидният препарат се пуска на пазара с листовка, етикетът съдържа и следния текст "Прочетете внимателно листовката преди употреба".
Чл. 16. (1) Пуснатите на пазара биоцидни препарати се употребяват при спазване условията на издаденото разрешение и на изискванията, посочени в етикета.
(2) При професионална употреба се спазват и изискванията на нормативните актове за осигуряване на здраве и безопасност при работа.
Чл. 17. Информацията от досиетата на разрешените активни вещества и биоцидни препарати и регистрираните биоцидни препарати с нисък риск може да се използва от втория или всеки следващ заявител при следните условия:
1. когато вторият или всеки следващ заявител представи декларация за ползването на информацията, предоставена от първия заявител;
2. след изтичане на 10-годишен срок от издаване на разрешението или удостоверението за регистрация.
Чл. 18. (1) За биоциден препарат, за който вече има издадено разрешение или удостоверение за регистрация, министърът на здравеопазването може да разреши на следващия заявител да се позове на данните, предоставени от първия заявител, ако заявителят представи:
1. данни, доказващи, че заявеният биоциден препарат е подобен на вече разрешения или регистрирания биоциден препарат;
2. данни, доказващи, че активните вещества в състава му, включително степента на чистота и видът на примесите, са идентични с тези на вече разрешения или регистрирания биоциден препарат.
(2) В случаите по ал. 1 се спазват разпоредбите на чл. 17.
Чл. 19. (1) Когато се налагат опити с гръбначни животни, преди тяхното провеждане лицето, което възнамерява да подаде заявление за разрешаване или регистрация на биоциден препарат, подава в Министерството на здравеопазването:
1. запитване относно наличие на разрешение или удостоверение за регистрация на подобен биоциден препарат;
2. искане за получаване на информация за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация.
(2) Запитването по ал. 1, т. 1 трябва да бъде придружено от декларация, че лицето по ал. 1 възнамерява лично да подаде заявление за разрешение или регистрация на биоциден препарат и че разполага с останалата информация в досиетата по чл. 5 и 7.
(3) Когато са изпълнени условията по ал. 2, министърът на здравеопазването уведомява:
1. следващия заявител - за името и адреса на притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация;
2. притежателя на разрешението или удостоверението за регистрация - за името и адреса на следващия заявител.
(4) За избягване дублирането на опитите с гръбначни животни:
1. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация и следващият заявител следва да постигнат съгласие за съвместно използване на информацията за резултатите от изпитванията на биоцида, и
2. притежателят на разрешението или удостоверението за регистрация декларира, че предоставя на следващия заявител резултатите от изпитванията на вече разрешения или регистрирания биоцид.
(5) В случаите по ал. 4 следващият заявител се позовава на резултатите от изпитванията на вече разрешен или регистриран биоцид.
Чл. 20. (1) Министърът на здравеопазването води публични регистри на:
1. разрешените активни вещества;
2. разрешените биоцидни препарати;
3. регистрираните биоцидни препарати с нисък риск.
(2) Регистърът по т. 1 съдържа:
1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на активно вещество;
2. срок на валидност на издаденото разрешение;
3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара активното вещество;
4. наименование на активното вещество и данни за класифицирането му;
5. спектър на действие, например инсектицид, фунгицид или родентицид;
6. област на приложение;
7. начин на употреба;
8. категория на потребителите;
9. настъпили промени по вписаните обстоятелства.
(3) Регистърът по т. 2 съдържа:
1. номер и дата на разрешението за пускане на пазара на биоцидния препарат;
2. срок на валидност на издаденото разрешение;
3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат;
4. наименование на биоцидния препарат;
5. наименование и концентрация на активното вещество, влизащо в състава на биоцидния препарат, и данни за класифицирането му;
6. вид на биоцидния препарат съгласно приложение № 13 и област на приложение;
7. вида на биоцидния препарат, например течност, консистенция, гранулат или прахообразен;
8. начина на употреба;
9. категория на потребителите;
10. дата на отнемане или прекратяване на разрешението;
11. настъпили промени по вписаните обстоятелства.
(4) Регистърът по т. 3 съдържа:
1. номер и дата на удостоверение за регистрация на биоцидния препарат с нисък риск;
2. срок на валидност на издаденото удостоверение за регистрация;
3. име и адрес на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат с нисък риск;
4. наименование на биоцидния препарат с нисък риск;
5. наименование и концентрация на активното вещество/активните вещества, влизащи в състава на препарата, и данни за класифицирането им;
6. вид на биоцидния препарат с нисък риск съгласно приложение № 13 и област на приложение;
7. вида на биоцидния препарат с нисък риск, например течност, консистенция, гранулат или прахообразен;
8. начина на употреба;
9. категория на потребителите;
10. дата на заличаване на регистрацията;
11. настъпили промени по вписаните обстоятелства.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. Когато данните от изпитванията за определяне на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на биоцидите са получени преди влизането в сила на наредбата по методи, различни от методите, определени в чл. 10, ал. 1, използването на тези данни, както и необходимостта от провеждането на нови изпитвания чрез методи по чл. 10, ал. 1 се решава за всеки отделен случай. При преценката за използването на данните или провеждането на нови изпитвания се отчита необходимостта от ограничаване на опитите с гръбначни животни.
§ 2. Наредбата се приема на основание чл. 16 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и препарати.
§ 3. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г.
АКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ към Постановление № 336 на Министерския съвет от
28 декември 2007 г. за приемане на Наредба за условията и реда за пускане на пазара на биоциди
(ДВ, бр. 4 от 2007 г., в сила от 1.01.2008 г.)
§ 1. Отменя се Наредбата за условията и реда за пускане на пазара на биоциди, приета с Постановление № 323 на Министерския съвет от 2004 г. (ДВ, бр. 110 от 2004 г.).
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
§ 4. Постановлението влиза в сила от 1 януари 2008 г.
Приложение № 1 |
към чл. 2, 3 и 4
|
II. Списък на основните вещества, за които не се издава разрешение |
1. Въглероден диоксид |
2. Азот |
3. Етанол 4. 2-пропанол |
5. Оцетна киселина |
6. Кизелгур |
Приложение № 2 |
към чл. 5, ал. 2 и чл. 6, ал. 5
Основни изисквания за досие на биоциден препарат с активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания за досие". Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие. Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени в Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отношение към опитните животни. I. Съдържание: |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество. |
2. Идентичност на биоцидния препарат. |
3. Физични и химични свойства на биоцидния препарат. |
4. Методи за откриване и анализ. |
5. Предвидена област на приложение и ефективност. |
6. Токсикологични данни (в допълнение към данните за активното вещество). |
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към данните за активното вещество). |
8. Мерки за защита на човека, организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и околната среда. |
9. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцидния препарат. |
10. Резюме на т. 2 - 9. II. Изисквания за досие: |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество. 1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат. 1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат и адрес на производственото предприятие. 1.3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие. |
2. Идентичност на биоцидния препарат. 2.1. Търговско наименование или предложение за търговско наименование на биоцидния препарат, търговски код, където това е необходимо. 2.2. Подробна количествена и качествена информация за състава на биоцидния препарат, включително за активното вещество/вещества, примеси, добавки, инертни съставки и др. 2.3. Физично състояние и вид на биоцидния препарат, например емулсионен концентрат, омокряща пудра, разтвор. |
3. Физични, химични и технически свойства. 3.1. Външен вид (агрегатно състояние, цвят). 3.2. Експлозивни свойства. 3.3. Оксидиращи свойства. 3.4. Температури на възпламеняване, на запалване и на самозапалване. 3.5. Киселинност/алкалност; стойност на рН, ако е необходимо (1 %-ов воден разтвор). 3.6. Относителна плътност. 3.7. Стабилност при съхраняване, срок на годност. Влияние на светлината, температурата и влажността върху техническата характеристика на биоцидния препарат. Реактивност по отношение на материала, от който е направена опаковката. 3.8. Техническа характеристика на биоцидния препарат (например пенливост, възможност за омокряне, изтичане, изливане и прахообразуване). 3.9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с други биоцидни препарати, с които се прилага съвместно. |
4. Аналитични методи за откриване и анализ. 4.1. Аналитичен метод за определяне концентрацията на активното вещество в биоцидния препарат. 4.2. Аналитични методи, включително за определяне на аналитичен добив и граници на откриваемост за значими от токсикологична и екотоксикологична гледна точка съставки на биоцидния препарат и/или остатъчните му количества във: а) почви; б) въздух; в) води (включително питейни); г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни; д) третирани храни и фуражи. Представят се методи, които не са посочени във връзка с изискванията на приложение № 5, т. 4.2. |
5. Предвидена област на приложение и ефективност. 5.1. Вид на биоцидния препарат съгласно приложение № 13 и предвидената област на приложение. 5.2. Описание на начина на употреба, включително описание на системите за приложение, когато такива се предвиждат. 5.3. Разходна норма и където е необходимо - крайна концентрация на биоцидния препарат и на активното вещество в третирания обект (например води в охладителни или отоплителни системи, повърхностни води). 5.4. Брой и продължителност на третиранията, както и при необходимост допълнителна информация за специфични изисквания във връзка с географските и климатичните особености или за интервала от време, който трябва да се спазва между: а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/или б) приложението на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони. 5.5. Спектър на действие: например бактерицид, фунгицид, инсектицид, родентицид и др. 5.6. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени. 5.7. Ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба. 5.8. Начин на действие, включително време на въздействие, ако не е дадено в приложение № 5, т. 5.4. 5.9. Категория на потребители (професионална и/или масова). Данни за ефективността. 5.10. Проект на етикет с данни за предвидените условия за употреба и ефективността на препарата; документация, потвърждаваща съдържанието на етикета, включително използвани протоколи от стандартизирани изпитвания, резултати от лабораторни и полеви изпитвания, където е необходимо. 5.11. Всички известни данни за ограничаване на ефективността, включително данни за резистентност. |
6. Токсикологични изпитвания 6.1. Остра токсичност За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 биоцидните препарати с изключение на газовете трябва да бъдат изследвани при минимум два пътя на въвеждане, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на препарата и от предполагаемия път на експозиция при хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път. 6.1.1. Орална. 6.1.2. Дермална. 6.1.3. Инхалаторна. 6.1.4. За биоцидни препарати, които ще бъдат прилагани съвместно с други, когато е възможно и необходимо, трябва да бъдат проведени изпитвания на сместа от биоцидни препарати по отношение на остра дермална токсичност, кожно и очно дразнене. 6.2. Кожно и очно дразнене. Изпитването за очно дразнещо действие не се изисква при наличие на данни за корозивност. 6.3. Кожна сенсибилизация. 6.4. Данни за дермалната резорбция. 6.5. Налични токсикологични данни за рискови вещества в състава на биоцидния препарат, различни от активното вещество. 6.6. Информация, отнасяща се до експозицията на хора, включително производители и потребители. При необходимост за веществата, които не са активни вещества и имат токсикологично значение, се провеждат изпитванията съгласно приложение № 5. |
7. Екотоксикологични изпитвания 7.1. Възможни пътища за постъпване в околната среда при предвидения начин на употреба. 7.2. Информация за екотоксикологичните свойства на активното вещество в биоцидния препарат, когато не може да бъде получена само от данните за активното вещество. 7.3. Информация, отнасяща се до екотоксикологичните свойства на рискови вещества в състава на биоцидния препарат, например данни от информационен лист за безопасност. |
8. Мерки за защита на хората, животните и околната среда. 8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар. 8.2. Специфични мерки в случай на инцидент, например мерки за оказване на първа помощ, антидоти, медицинско лечение, когато има такива и когато не са посочени в приложение № 5, т. 8.3. 8.3. Процедури, отнасящи се до почистване на използваните съоръжения за приложение, когато такива са предвидени. 8.4. Вид на образуваните газове и реакционните продукти в случай на пожар. 8.5. Процедури за управление на отпадъците от биоцидните препарати и опаковките им, например възможност за повторна употреба или рециклиране, неутрализиране, условия за контролирано депониране и изгаряне за различните категории на употреба. 8.6. Възможности за унищожаване или обезвреждане при постъпване във: а) въздух; б) води, включително питейни; в) почви. 8.7. Наблюдения за нежелани или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба. 8.8. Данни за всеки репелент или средство за защита, съдържащи се в биоцидния препарат, предназначени да предотвратят неблагоприятните ефекти върху организми, които не са обект на предлаганата употреба. |
9. Класифициране, опаковане и етикетиране. 9.1. Предложение за класифициране и етикетиране. 9.2. Предложение за информационен лист за безопасност, когато е необходимо. 9.3. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази. 9.4. Опаковка. 9.4.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката. 9.4.2. Съвместимост на материала с биоцидния препарат. 9.4.3. Обем/вместимост. |
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9. |
Приложение № 3 |
към. чл. 5, ал. 3 и чл. 6, ал. 6
Допълнителни данни за биоциден препарат с активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания за досие" към приложение № 2. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие. Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени в Наредба № 25 от 2003 г. за защита и хуманно отношение към опитните животни. Изисквания за досие I. Допълнителни изпитвания, отнасящи се до здравето на човека. |
1. Изпитвания на храни и фуражи. 1.1. Ако остатъчните количества от биоцидния препарат се задържат във фуража за продължителен период от време, се изисква провеждането на токсикокинетични проучвания върху селскостопански животни с цел установяване на нивата им в хранителните продукти от животински произход. 1.2. Ефект на промишлената и кулинарната обработка на храните върху вида и нивата на остатъците от биоцидния препарат. |
2. Други изпитвания, отнасящи се до експозицията на хора - извършват се при необходимост. II. Допълнителни изпитвания върху поведението на биоцидния препарат в околната среда. |
1. При необходимост може да се изисква цялата информация по приложение № 6, раздел VII. |
2. Изпитвания на разпределението във: а) почви; б) води; в) въздух. Точки 1 и 2 от този раздел се прилагат само за екотоксикологично значими съставки на биоцидния препарат. III. Допълнителни екотоксикологични изпитвания. |
1. Ефекти върху птици. 1.1. Остра орална токсичност, ако не е изследвана предварително съгласно приложение № 2, т. 7. |
2. Ефекти върху водни организми. 2.1. В случай че биоцидният препарат се прилага върху, във или близо до повърхностни води: 2.1.1. Специфични изпитвания върху риби и други водни организми. 2.1.2. Данни за остатъчните количества на активното вещество, включително за токсикологично значими метаболити в риби. 2.1.3. При необходимост за някои съставки на биоциден препарат може да се изисква провеждане на изпитвания съгласно приложение № 6, раздел VIII, т. 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4. 2.2. Ако биоцидният препарат се прилага чрез пръскане близо до повърхностни води, се изисква провеждане на проучване при теренни условия с оглед оценка на риска за водните организми. |
3. Ефекти върху други организми, които не са обект на предлаганата употреба. 3.1. Токсичност за сухоземни гръбначни (с изключение на птици). 3.2. Остра токсичност за пчели. 3.3. Ефекти върху други защитени артроподи освен пчелите. 3.4. Ефекти върху червеи и други почвени макроорганизми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск. 3.5. Ефекти върху почвени микроорганизми, които не са обект на предлаганата употреба. 3.6. Ефекти върху други специфични растителни и животински организми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск. 3.7. Когато биоцидният препарат е под формата на примамка или на гранули, се изискват следните изпитвания: 3.7.1. Експериментални изпитвания в полеви условия с оглед оценка на риска за организми, които не са обект на предлаганата употреба. 3.7.2. Изпитвания на постъпването по орален път при всички организми, които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск. |
4. Резюме и оценка на т. 1, 2 и 3. |
Приложение № 4 |
към чл. 5, ал. 4 и чл. 6, ал. 7
Основни изисквания за досие на биоциден препарат с активно вещество микроорганизъм, включително вируси и фунги
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания за досие" към приложение № 2. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие. Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научно обосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. Когато е представена приемлива обосновка и при спазване на изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени в Наредба № 25 за защита и хуманно отношение към опитните животни. I. Съдържание. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество. |
2. Идентичност и състав на биоцидния препарат. |
3. Технически свойства и всички биоцидни свойства, различни от тези на активния организъм. |
4. Методи за идентификация и анализ. |
5. Област на приложение и ефективност. |
6. Токсикологични данни (в допълнение към данните за активния организъм). |
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към данните за активния организъм). |
8. Мерки за защита на човека, на организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и на околната среда. |
9. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцидния препарат. |
10. Резюме на т. 2 - 9. II. Изисквания за досие. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество. 1.1. Име, адрес, телефонен номер на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат. 1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат и адрес на производственото предприятие. 1.3. Име и адрес на производителя на активния организъм и адрес на производственото предприятие. |
2. Идентичност на биоцидния препарат. 2.1. Търговско наименование или предложение за търговско наименование и производствен код, когато е необходимо. 2.2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцидния препарат (активни организми, инертни съставки, чужди организми и др.). 2.3. Физично състояние и вид на биоцидния препарат (емулсионен концентрат, омокряща пудра и др.). 2.4. Концентрация на активния организъм в използвания материал. |
3. Технически и биологични свойства. 3.1. Външен вид (цвят и мирис). 3.2. Стабилност при съхраняване, срок на годност. Влияние на температурата, начина на опаковане и съхраняване и на други фактори върху запазването на биологичната активност. 3.3. Методи за доказване на стабилността при съхраняване и определяне срока на годност. 3.4. Техническа характеристика на биоцидния препарат. 3.4.1. Омокряемост. 3.4.2. Устойчивост на пенообразуването. 3.4.3. Образуване и стабилност на суспензията. 3.4.4. Мокър и сух пресяващ тест. 3.4.5. Разпределение на частиците по размер, съдържание на прах и фина прахова фракция, сцепление, ронливост. 3.4.6. При формулация във вид на гранули - тест за пресяване и указания за тегловното разпределение на гранулите или на фракциите с размер на частиците по-голям от 1 мм. 3.4.7. Съдържание на активния организъм във/върху примамката, гранулите или обработения материал. 3.4.8. Образуване на емулсия и реемулсия, стабилност на емулсията. 3.4.9. Възможност за изливане/изтичане и прахообразуване. 3.5. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с биоцидни препарати, с които е разрешена съвместна употреба. 3.6. Омокряемост, адхезивност и разпределение след употреба. 3.7. Промени в биологичните свойства на организма в резултат на формулацията, включително промени в патогенността и инфекциозността. |
4. Методи за идентифициране и анализ 4.1. Аналитични методи за определяне състава на биоцидния препарат. 4.2. Методи за определяне на остатъчни количества (например биотест). 4.3. Методи за доказване на микробиологичната чистота на биоцидния препарат. 4.4. Методи за доказване липсата в биоцидния препарат на патогени за човека и други бозайници и когато е необходимо, доказване липсата на патогени, вредни за организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и за околната среда. 4.5. Процедури и методи за осигуряване на стабилност и идентичност на биоцидния препарат и стандартизация. |
5. Област на приложение и ефективност. 5.1. Вид на биоцидния препарат (консервант за дърво, инсектицид и др.). 5.2. Описание на предвидената област на приложение (например видове организми, които са обект на предлаганата употреба, материали, които ще бъдат третирани, и др.). 5.3. Разходна норма. 5.4. Специфични обстоятелства или условия на околната среда, при които активният организъм се прилага или не трябва да се прилага. 5.5. Начин на употреба. 5.6. Брой и продължителност на третиранията. 5.7. Препоръчителни указания за употреба. Данни за ефективност 5.8. Предварителни изпитвания за намиране на диапазона на ефективните дози. 5.9. Полеви изпитвания. 5.10. Данни за възможно развитие на резистентност. 5.11. Въздействие върху качеството на материалите или обработваните продукти. |
6. Токсикологични данни (в допълнение към тези за активния организъм). 6.1. Еднократна орална доза. 6.2. Еднократна дермална доза. 6.3. Инхалаторен път на въвеждане. 6.4. Кожно дразнене и при необходимост, очно дразнене. 6.5. Кожна сенсибилизация. 6.6. Налични токсикологични данни за неактивните съставки. 6.7. Експозиция на потребителя. 6.7.1. Данни за дермална/дихателна резорбция в зависимост от вида на препарата и начина на приложение. 6.7.2. Предполагана експозиция на потребителя при полеви условия и когато е необходимо, извършване на количествени анализи на експозицията на потребителя. |
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към условията за активния организъм). Наблюдения за нежелателни или неочаквани странични ефекти, например ефекти върху полезни и други организми, които не са обект на предлаганата употреба или устойчивости в околната среда. |
8. Мерки за защита на човека, организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и околната среда. 8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, съхраняване, транспорт или употреба. 8.2. Интервалът от време, който трябва да се спазва между отделните приложения на биоцидния препарат и/или приложението на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, както и други предпазни мерки за защита на човека и животните. 8.3. Спешни мерки в случай на инцидент. 8.4. Процедури за унищожаване или обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му. |
9. Класифициране, опаковане и етикетиране. 9.1. Обосновано предложение за класифицирането, опаковането и етикетирането. 9.1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази по отношение на химичните съставки. 9.1.2. Рисковата група, в която е класифициран активният организъм, и когато е необходимо, знакът за биоопасност съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа. 9.2. Опаковка. 9.2.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката. 9.2.2. Съвместимост на материала с биоцидния препарат. 9.2.3. Обем. 9.3. Мостра на предвидената опаковка. |
10. Резюме на т. 2 - 9. |
Приложение № 5 |
към чл. 5, ал. 5 и чл. 6, ал. 2
Основни изисквания за досие на активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания за досие" към приложение № 2. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие. Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установена рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. I. Съдържание. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за производителя на активното вещество. |
2. Идентичност на активното вещество. |
3. Физични и химични свойства на активното вещество. |
4. Методи за откриване и идентификация. |
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект на предлаганата употреба, и спектър на действие. |
5. Токсикологични данни за хора и животни, включително данни за метаболизма. |
7. Екотоксикологични данни, включително поведение и разпространение в околната среда. |
8. Мерки за защита на човека, животните и околната среда. |
9. Класифициране и етикетиране. |
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9. II. Изисквания за досие. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за производителя на активното вещество. 1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара активното вещество. 1.2. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие. |
2. Идентичност. 2.1. Наименование съгласно ISО и синоними. 2.2. Химично наименование съгласно IUРАС. 2.3. Производствен код. 2.4. CAS № и EC №, когато такива са определени. 2.5. Емпирична и структурна формула (включително данни за структурата на всички изомери), молекулна маса. 2.6. Метод на производство на активното вещество (кратко описание на процеса на химичен синтез). 2.7. Спецификация за чистота на активното вещество (в г/кг или г/л). 2.8. Вид на примеси и добавки (например стабилизатори), структурни формули и допустими граници (в г/кг или г/л). 2.9. Произход на естествено срещащи се активни вещества или техни прекурсори (например екстракти от цветя). 2.10. Данни за експозицията съгласно приложение № 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3 на Наредбата за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества, приета с Постановление № 137 на Министерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 67 от 2002 г.). |
3. Физични и химични свойства. 3.1.Температури на топене и кипене, относителна плътност(*1). 3.2. Парно налягане (в Ра)(*1). 3.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят)(*2). 3.4. Спектри на абсорбция - ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядреномагнитен резонанс (NMR) и масспектрографски, и когато е необходимо, моларна екстинкция при съответна дължина на вълната (при необходимост)(*1). 3.5. Разтворимост във вода, включително влияние на рН (5-9) и на температурата върху разтворимостта(*1). 3.6. Парциален коефициент n-октанол/вода, включително влияние на рН (5 - 9) и температурата върху стойността му(*1). 3.7. Термична стабилност. Идентичност на продуктите, получени след разпад. 3.8. Температура на запалване, включително температура на самозапалване и идентичност на продуктите, получени при горенето. 3.9. Температура на възпламеняване. 3.10. Повърхностно напрежение. 3.11. Експлозивни свойства. 3.12. Оксидиращи свойства. 3.13. Взаимодействие с материала на опаковката. |
4. Аналитични методи за откриване и идентификация. 4.1. Аналитични методи за определяне на чистото активно вещество и където е необходимо - на продуктите от разпада, изомери и примеси, както и на други добавки (например стабилизатори). 4.2. Аналитични методи, включително за определяне на аналитичен добив и граници на откриваемост за активното вещество и остатъчните му количества във: а) почви; б) въздух; в) води, включително питейни. Заявителят трябва да докаже, че активното вещество и продуктите от разпада, които съответстват на пестицидите, посочени в забележките към таблица Б "Химически показатели" на приложение № 1 към чл. 3, т. 2 от Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.), могат да се определят с достатъчна достоверност при съдържание, отговарящо на максималната стойност (МС), определена с тази наредба; г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни. |
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект на предлаганата употреба, и спектър на действие. 5.1. Спектър на действие, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид. 5.2. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени. 5.3. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба, и препоръчителни концентрации за употреба на активното вещество. 5.4. Начин на действие, включително време на въздействие. 5.5. Предвидената област на приложение. 5.6. Категория на потребителите (професионална или масова). 5.7. Информация за установени случаи или възможност за развитие на резистентност и подходящи мерки за предотвратяване на развитието й. 5.8. Количество от активното вещество, което ще бъде пуснато на пазара за една година. |
6. Токсикологични изпитвания, включително на метаболизма. 6.1. Остра токсичност. За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 веществата, с изключение на газовете, трябва да бъдат изследвани при минимум два пътя на въвеждане, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на активното вещество и от предполагаемия път за експозиция на хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път. 6.1.1. Орална. 6.1.2. Дермална. 6.1.3. Инхалаторна. 6.1.4. Кожно и очно дразнене. Изпитване за очно дразнещо действие не се изисква при наличие на данни за корозивност. 6.1.5. Кожна сенсибилизация. 6.2. Проучване на метаболизма при бозайници. Основни токсикокинетични параметри, включително проучване на дермалната резорбция. По отношение на т. 6.3 (при необходимост), т. 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8 задължителен път на въвеждане е оралният, освен ако се прецени, че съществува друг по-подходящ. 6.3. Токсичност при многократно (28-дневно) третиране. Този вид изпитване не се изисква, когато субхроничната токсичност е изследвана върху гризачи. 6.4. Субхронична токсичност - многократно (90-дневно) третиране, два вида опитни животни (гризачи и негризачи). 6.5. Хронична токсичност - изследване върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници). Изследването на хроничната токсичност не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че тези изследвания не са необходими. 6.6. Мутагенеза. 6.6.1. "Ин витро" изследване на генни мутации при бактерии. 6.6.2. "Ин витро" цитогенетично изследване върху клетки на бозайници. 6.6.3. "Ин витро" проучване на генни мутации върху клетки на бозайници. 6.6.4. Ако резултатите от т. 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 са положителни, се изисква провеждането на "ин виво" изпитване за мутагенност (изследване за хромозомни увреждания в костен мозък или микронуклеус тест). 6.6.5. При отрицателен резултат от т. 6.6.4 и положителен при "ин витро" изпитванията трябва да се проведе второ "ин виво" проучване на генотоксичния ефект в други тъкани освен в костен мозък. 6.6.6. Ако резултатите от т. 6.6.4 са положителни, може да се изискат изпитвания за оценка на ефекта върху половите клетки. 6.7. Канцерогенеза. Изпитванията се провеждат върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници). Този вид проучвания могат да се комбинират с проучванията по т. 6.5. Изследването на канцерогенния ефект не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че това изследване не е необходимо. 6.8. Репродуктивна токсичност. В някои специфични случаи вносителят може да заяви, че такова изследване не е необходимо, като представи убедителни доказателства за това. 6.8.1. Изследване на тератогенно действие - върху два вида бозайници (зайци и върху един вид гризачи). 6.8.2. Изследване на репродуктивната функция (поне върху две поколения мъжки и женски животни от един вид). 6.9. Медицински данни, събирани чрез анонимна анкета. 6.9.1. Данни от медицинско наблюдение на лица, заети в производството (ако има налични). 6.9.2. Директни наблюдения върху случаи на интоксикация, ако са налице такива данни. 6.9.3. Здравна документация - по месторабота или от други възможни източници. 6.9.4. Епидемиологични изследвания на населението, ако има такива. 6.9.5. Диагностика на интоксикацията, включително специфични симптоми, клинични и параклинични изследвания. 6.9.6. Данни за сенсибилизация и алергични прояви, ако има такива. 6.9.7. Специфично лечение в случай на злополука или интоксикация: мерки за първа помощ, антидоти, терапевтично поведение. 6.9.8. Прогноза при интоксикация. 6.10. Резюме на резултатите от изпитванията върху бозайници, включително недействаща доза/концентрация (максималната доза/концентрация, която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора - no observed adverse effect level - NOAEL), и доза/концентрация, при което не се наблюдава ефект (no observed effect level - NOEL), обща оценка на токсикологичните данни и на всички други данни, отнасящи се до активното вещество. Когато е възможно, се включва и резюме на всички предлагани мерки за защита на работещите. |
7. Екотоксикологични изпитвания. 7.1. Остра токсичност за риби. 7.2. Остра токсичност за Daphnia magna. 7.3. Инхибиращ ефект върху растежа за алги. 7.4. Инхибиращ ефект върху микробиологичната активност. 7.5. Биоконцентрация. Поведение и разпространение в околната среда. 7.6. Разграждане. 7.6.1. Биотично разграждане. 7.6.1.1. Способност за бързо биологично разграждане. 7.6.1.2. Когато е необходимо - свойства, обуславящи потенциално биотично разграждане. 7.6.2. Абиотично разграждане. 7.6.2.1. Хидролиза като функция от рН и идентифициране на продуктите от разпада. 7.6.2.2. Фотолиза във вода и идентифициране на продуктите от разпада(*1). 7.7. Скринингово изпитване на адсорбция/десорбция. В зависимост от резултатите на този тест може да се вземе решение за провеждане на изпитванията съгласно приложение № 6, раздел VII, т. 1.2 и/или съгласно приложение № 6, раздел VII, т. 2.2. 7.8. Резюме на екотоксикологичните данни и разпространението и поведението в околната среда. |
8. Мерки за защита на човека, животните и околната среда. 8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар. 8.2. В случай на пожар - вид на образуваните газове и реакционни продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект. 8.3. Спешни мерки в случай на инцидент. 8.4. Възможности за унищожаване или обезвреждане при освобождаване във въздуха, водите, включително питейните, и в почвите. 8.5. Процедури за управление на отпадъците от активни вещества при професионална употреба. 8.5.1. Възможности за повторна употреба или рециклиране. 8.5.2. Възможности за предотвратяване на ефектите. 8.5.3. Условия за контролирано заустване, включително на качествените показатели на отпадъчните води. 8.5.4. Условия за контролирано изгаряне на остатъчни количества. 8.6. Наблюдения за нежелателни или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба. |
9. Класифициране и етикетиране. 9.1. Обосновано предложение за класифицирането и етикетирането. 9.1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази. |
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9. ----------- (*1) Тези данни се представят за чистото активно вещество с установена спецификация. (*2) Тези данни се представят за активното вещество с установена спецификация. |