Приложение № 4 |
към чл. 5, ал. 4 и чл. 6, ал. 7
Основни изисквания за досие на биоциден препарат с активно вещество микроорганизъм, включително вируси и фунги
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания за досие" към приложение № 2. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие. Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научно обосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. Когато е представена приемлива обосновка и при спазване на изискванията на наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета. Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до минимум на опитите с животни, определени в Наредба № 25 за защита и хуманно отношение към опитните животни. I. Съдържание. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество. |
2. Идентичност и състав на биоцидния препарат. |
3. Технически свойства и всички биоцидни свойства, различни от тези на активния организъм. |
4. Методи за идентификация и анализ. |
5. Област на приложение и ефективност. |
6. Токсикологични данни (в допълнение към данните за активния организъм). |
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към данните за активния организъм). |
8. Мерки за защита на човека, на организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и на околната среда. |
9. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцидния препарат. |
10. Резюме на т. 2 - 9. II. Изисквания за досие. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за производителя на биоцидния препарат и активното вещество. 1.1. Име, адрес, телефонен номер на лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат. 1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат и адрес на производственото предприятие. 1.3. Име и адрес на производителя на активния организъм и адрес на производственото предприятие. |
2. Идентичност на биоцидния препарат. 2.1. Търговско наименование или предложение за търговско наименование и производствен код, когато е необходимо. 2.2. Подробни количествени и качествени данни за състава на биоцидния препарат (активни организми, инертни съставки, чужди организми и др.). 2.3. Физично състояние и вид на биоцидния препарат (емулсионен концентрат, омокряща пудра и др.). 2.4. Концентрация на активния организъм в използвания материал. |
3. Технически и биологични свойства. 3.1. Външен вид (цвят и мирис). 3.2. Стабилност при съхраняване, срок на годност. Влияние на температурата, начина на опаковане и съхраняване и на други фактори върху запазването на биологичната активност. 3.3. Методи за доказване на стабилността при съхраняване и определяне срока на годност. 3.4. Техническа характеристика на биоцидния препарат. 3.4.1. Омокряемост. 3.4.2. Устойчивост на пенообразуването. 3.4.3. Образуване и стабилност на суспензията. 3.4.4. Мокър и сух пресяващ тест. 3.4.5. Разпределение на частиците по размер, съдържание на прах и фина прахова фракция, сцепление, ронливост. 3.4.6. При формулация във вид на гранули - тест за пресяване и указания за тегловното разпределение на гранулите или на фракциите с размер на частиците по-голям от 1 мм. 3.4.7. Съдържание на активния организъм във/върху примамката, гранулите или обработения материал. 3.4.8. Образуване на емулсия и реемулсия, стабилност на емулсията. 3.4.9. Възможност за изливане/изтичане и прахообразуване. 3.5. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с биоцидни препарати, с които е разрешена съвместна употреба. 3.6. Омокряемост, адхезивност и разпределение след употреба. 3.7. Промени в биологичните свойства на организма в резултат на формулацията, включително промени в патогенността и инфекциозността. |
4. Методи за идентифициране и анализ 4.1. Аналитични методи за определяне състава на биоцидния препарат. 4.2. Методи за определяне на остатъчни количества (например биотест). 4.3. Методи за доказване на микробиологичната чистота на биоцидния препарат. 4.4. Методи за доказване липсата в биоцидния препарат на патогени за човека и други бозайници и когато е необходимо, доказване липсата на патогени, вредни за организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и за околната среда. 4.5. Процедури и методи за осигуряване на стабилност и идентичност на биоцидния препарат и стандартизация. |
5. Област на приложение и ефективност. 5.1. Вид на биоцидния препарат (консервант за дърво, инсектицид и др.). 5.2. Описание на предвидената област на приложение (например видове организми, които са обект на предлаганата употреба, материали, които ще бъдат третирани, и др.). 5.3. Разходна норма. 5.4. Специфични обстоятелства или условия на околната среда, при които активният организъм се прилага или не трябва да се прилага. 5.5. Начин на употреба. 5.6. Брой и продължителност на третиранията. 5.7. Препоръчителни указания за употреба. Данни за ефективност 5.8. Предварителни изпитвания за намиране на диапазона на ефективните дози. 5.9. Полеви изпитвания. 5.10. Данни за възможно развитие на резистентност. 5.11. Въздействие върху качеството на материалите или обработваните продукти. |
6. Токсикологични данни (в допълнение към тези за активния организъм). 6.1. Еднократна орална доза. 6.2. Еднократна дермална доза. 6.3. Инхалаторен път на въвеждане. 6.4. Кожно дразнене и при необходимост, очно дразнене. 6.5. Кожна сенсибилизация. 6.6. Налични токсикологични данни за неактивните съставки. 6.7. Експозиция на потребителя. 6.7.1. Данни за дермална/дихателна резорбция в зависимост от вида на препарата и начина на приложение. 6.7.2. Предполагана експозиция на потребителя при полеви условия и когато е необходимо, извършване на количествени анализи на експозицията на потребителя. |
7. Екотоксикологични данни (в допълнение към условията за активния организъм). Наблюдения за нежелателни или неочаквани странични ефекти, например ефекти върху полезни и други организми, които не са обект на предлаганата употреба или устойчивости в околната среда. |
8. Мерки за защита на човека, организмите, които не са обект на предлаганата употреба, и околната среда. 8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, съхраняване, транспорт или употреба. 8.2. Интервалът от време, който трябва да се спазва между отделните приложения на биоцидния препарат и/или приложението на биоцидния препарат и употребата на третираните продукти, и/или употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до третираните зони, както и други предпазни мерки за защита на човека и животните. 8.3. Спешни мерки в случай на инцидент. 8.4. Процедури за унищожаване или обезвреждане на биоцидния препарат и опаковката му. |
9. Класифициране, опаковане и етикетиране. 9.1. Обосновано предложение за класифицирането, опаковането и етикетирането. 9.1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази по отношение на химичните съставки. 9.1.2. Рисковата група, в която е класифициран активният организъм, и когато е необходимо, знакът за биоопасност съгласно Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на биологични агенти при работа. 9.2. Опаковка. 9.2.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката. 9.2.2. Съвместимост на материала с биоцидния препарат. 9.2.3. Обем. 9.3. Мостра на предвидената опаковка. |
10. Резюме на т. 2 - 9. |
Приложение № 5 |
към чл. 5, ал. 5 и чл. 6, ал. 2
Основни изисквания за досие на активно вещество, което е химично вещество
Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания за досие" към приложение № 2. Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото развитие. Определена информация, посочена в изискванията, може да не се представя, когато това е технически невъзможно или съществуват научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена обосновка като позоваване на установена рамкова формулация, ако заявителят притежава декларация за ползване на информация. I. Съдържание. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за производителя на активното вещество. |
2. Идентичност на активното вещество. |
3. Физични и химични свойства на активното вещество. |
4. Методи за откриване и идентификация. |
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект на предлаганата употреба, и спектър на действие. |
5. Токсикологични данни за хора и животни, включително данни за метаболизма. |
7. Екотоксикологични данни, включително поведение и разпространение в околната среда. |
8. Мерки за защита на човека, животните и околната среда. |
9. Класифициране и етикетиране. |
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9. II. Изисквания за досие. |
1. Данни за лицето, което пуска на пазара активното вещество, и за производителя на активното вещество. 1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара активното вещество. 1.2. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на производственото предприятие. |
2. Идентичност. 2.1. Наименование съгласно ISО и синоними. 2.2. Химично наименование съгласно IUРАС. 2.3. Производствен код. 2.4. CAS № и EC №, когато такива са определени. 2.5. Емпирична и структурна формула (включително данни за структурата на всички изомери), молекулна маса. 2.6. Метод на производство на активното вещество (кратко описание на процеса на химичен синтез). 2.7. Спецификация за чистота на активното вещество (в г/кг или г/л). 2.8. Вид на примеси и добавки (например стабилизатори), структурни формули и допустими граници (в г/кг или г/л). 2.9. Произход на естествено срещащи се активни вещества или техни прекурсори (например екстракти от цветя). 2.10. Данни за експозицията съгласно приложение № 3 към чл. 4, ал. 2, т. 3 на Наредбата за реда и начина за нотифициране на нови химични вещества, приета с Постановление № 137 на Министерския съвет от 2002 г. (ДВ, бр. 67 от 2002 г.). |
3. Физични и химични свойства. 3.1.Температури на топене и кипене, относителна плътност(*1). 3.2. Парно налягане (в Ра)(*1). 3.3. Външен вид (агрегатно състояние, цвят)(*2). 3.4. Спектри на абсорбция - ултравиолетов/видим (UV/VIS), инфрачервен (IR), ядреномагнитен резонанс (NMR) и масспектрографски, и когато е необходимо, моларна екстинкция при съответна дължина на вълната (при необходимост)(*1). 3.5. Разтворимост във вода, включително влияние на рН (5-9) и на температурата върху разтворимостта(*1). 3.6. Парциален коефициент n-октанол/вода, включително влияние на рН (5 - 9) и температурата върху стойността му(*1). 3.7. Термична стабилност. Идентичност на продуктите, получени след разпад. 3.8. Температура на запалване, включително температура на самозапалване и идентичност на продуктите, получени при горенето. 3.9. Температура на възпламеняване. 3.10. Повърхностно напрежение. 3.11. Експлозивни свойства. 3.12. Оксидиращи свойства. 3.13. Взаимодействие с материала на опаковката. |
4. Аналитични методи за откриване и идентификация. 4.1. Аналитични методи за определяне на чистото активно вещество и където е необходимо - на продуктите от разпада, изомери и примеси, както и на други добавки (например стабилизатори). 4.2. Аналитични методи, включително за определяне на аналитичен добив и граници на откриваемост за активното вещество и остатъчните му количества във: а) почви; б) въздух; в) води, включително питейни. Заявителят трябва да докаже, че активното вещество и продуктите от разпада, които съответстват на пестицидите, посочени в забележките към таблица Б "Химически показатели" на приложение № 1 към чл. 3, т. 2 от Наредба № 9 от 2001 г. за качеството на водата, предназначена за питейно-битови цели (ДВ, бр. 30 от 2001 г.), могат да се определят с достатъчна достоверност при съдържание, отговарящо на максималната стойност (МС), определена с тази наредба; г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни. |
5. Ефективност спрямо организмите, които са обект на предлаганата употреба, и спектър на действие. 5.1. Спектър на действие, например фунгицид, родентицид, инсектицид, бактерицид. 5.2. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти, организми или обекти, които трябва да бъдат защитени. 5.3. Ефекти върху организми, които са обект на предлаганата употреба, и препоръчителни концентрации за употреба на активното вещество. 5.4. Начин на действие, включително време на въздействие. 5.5. Предвидената област на приложение. 5.6. Категория на потребителите (професионална или масова). 5.7. Информация за установени случаи или възможност за развитие на резистентност и подходящи мерки за предотвратяване на развитието й. 5.8. Количество от активното вещество, което ще бъде пуснато на пазара за една година. |
6. Токсикологични изпитвания, включително на метаболизма. 6.1. Остра токсичност. За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 веществата, с изключение на газовете, трябва да бъдат изследвани при минимум два пътя на въвеждане, единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на активното вещество и от предполагаемия път за експозиция на хора. Газовете и летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път. 6.1.1. Орална. 6.1.2. Дермална. 6.1.3. Инхалаторна. 6.1.4. Кожно и очно дразнене. Изпитване за очно дразнещо действие не се изисква при наличие на данни за корозивност. 6.1.5. Кожна сенсибилизация. 6.2. Проучване на метаболизма при бозайници. Основни токсикокинетични параметри, включително проучване на дермалната резорбция. По отношение на т. 6.3 (при необходимост), т. 6.4, 6.5, 6.7 и 6.8 задължителен път на въвеждане е оралният, освен ако се прецени, че съществува друг по-подходящ. 6.3. Токсичност при многократно (28-дневно) третиране. Този вид изпитване не се изисква, когато субхроничната токсичност е изследвана върху гризачи. 6.4. Субхронична токсичност - многократно (90-дневно) третиране, два вида опитни животни (гризачи и негризачи). 6.5. Хронична токсичност - изследване върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници). Изследването на хроничната токсичност не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че тези изследвания не са необходими. 6.6. Мутагенеза. 6.6.1. "Ин витро" изследване на генни мутации при бактерии. 6.6.2. "Ин витро" цитогенетично изследване върху клетки на бозайници. 6.6.3. "Ин витро" проучване на генни мутации върху клетки на бозайници. 6.6.4. Ако резултатите от т. 6.6.1, 6.6.2 или 6.6.3 са положителни, се изисква провеждането на "ин виво" изпитване за мутагенност (изследване за хромозомни увреждания в костен мозък или микронуклеус тест). 6.6.5. При отрицателен резултат от т. 6.6.4 и положителен при "ин витро" изпитванията трябва да се проведе второ "ин виво" проучване на генотоксичния ефект в други тъкани освен в костен мозък. 6.6.6. Ако резултатите от т. 6.6.4 са положителни, може да се изискат изпитвания за оценка на ефекта върху половите клетки. 6.7. Канцерогенеза. Изпитванията се провеждат върху два вида опитни животни (гризачи и друг вид бозайници). Този вид проучвания могат да се комбинират с проучванията по т. 6.5. Изследването на канцерогенния ефект не се изисква при представяне на убедителни доказателства, че това изследване не е необходимо. 6.8. Репродуктивна токсичност. В някои специфични случаи вносителят може да заяви, че такова изследване не е необходимо, като представи убедителни доказателства за това. 6.8.1. Изследване на тератогенно действие - върху два вида бозайници (зайци и върху един вид гризачи). 6.8.2. Изследване на репродуктивната функция (поне върху две поколения мъжки и женски животни от един вид). 6.9. Медицински данни, събирани чрез анонимна анкета. 6.9.1. Данни от медицинско наблюдение на лица, заети в производството (ако има налични). 6.9.2. Директни наблюдения върху случаи на интоксикация, ако са налице такива данни. 6.9.3. Здравна документация - по месторабота или от други възможни източници. 6.9.4. Епидемиологични изследвания на населението, ако има такива. 6.9.5. Диагностика на интоксикацията, включително специфични симптоми, клинични и параклинични изследвания. 6.9.6. Данни за сенсибилизация и алергични прояви, ако има такива. 6.9.7. Специфично лечение в случай на злополука или интоксикация: мерки за първа помощ, антидоти, терапевтично поведение. 6.9.8. Прогноза при интоксикация. 6.10. Резюме на резултатите от изпитванията върху бозайници, включително недействаща доза/концентрация (максималната доза/концентрация, която не предизвиква наблюдаван неблагоприятен ефект върху опитни животни или хора - no observed adverse effect level - NOAEL), и доза/концентрация, при което не се наблюдава ефект (no observed effect level - NOEL), обща оценка на токсикологичните данни и на всички други данни, отнасящи се до активното вещество. Когато е възможно, се включва и резюме на всички предлагани мерки за защита на работещите. |
7. Екотоксикологични изпитвания. 7.1. Остра токсичност за риби. 7.2. Остра токсичност за Daphnia magna. 7.3. Инхибиращ ефект върху растежа за алги. 7.4. Инхибиращ ефект върху микробиологичната активност. 7.5. Биоконцентрация. Поведение и разпространение в околната среда. 7.6. Разграждане. 7.6.1. Биотично разграждане. 7.6.1.1. Способност за бързо биологично разграждане. 7.6.1.2. Когато е необходимо - свойства, обуславящи потенциално биотично разграждане. 7.6.2. Абиотично разграждане. 7.6.2.1. Хидролиза като функция от рН и идентифициране на продуктите от разпада. 7.6.2.2. Фотолиза във вода и идентифициране на продуктите от разпада(*1). 7.7. Скринингово изпитване на адсорбция/десорбция. В зависимост от резултатите на този тест може да се вземе решение за провеждане на изпитванията съгласно приложение № 6, раздел VII, т. 1.2 и/или съгласно приложение № 6, раздел VII, т. 2.2. 7.8. Резюме на екотоксикологичните данни и разпространението и поведението в околната среда. |
8. Мерки за защита на човека, животните и околната среда. 8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба, съхраняване, транспорт или пожар. 8.2. В случай на пожар - вид на образуваните газове и реакционни продукти; средства за постигане на най-добър гасителен ефект. 8.3. Спешни мерки в случай на инцидент. 8.4. Възможности за унищожаване или обезвреждане при освобождаване във въздуха, водите, включително питейните, и в почвите. 8.5. Процедури за управление на отпадъците от активни вещества при професионална употреба. 8.5.1. Възможности за повторна употреба или рециклиране. 8.5.2. Възможности за предотвратяване на ефектите. 8.5.3. Условия за контролирано заустване, включително на качествените показатели на отпадъчните води. 8.5.4. Условия за контролирано изгаряне на остатъчни количества. 8.6. Наблюдения за нежелателни или непредвидени странични ефекти, например върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата употреба. |
9. Класифициране и етикетиране. 9.1. Обосновано предложение за класифицирането и етикетирането. 9.1.1. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност, R-фрази, S-фрази. |
10. Резюме и оценка на т. 2 - 9. ----------- (*1) Тези данни се представят за чистото активно вещество с установена спецификация. (*2) Тези данни се представят за активното вещество с установена спецификация. |