II. Списък на основните вещества, за които не се издава разрешение

     1. Въглероден диоксид

     2. Азот

     3. Етанол

     4. 2-пропанол

     5. Оцетна киселина

     6. Кизелгур

                                                        Приложение № 2

                                       към чл. 5, ал. 2 и чл. 6, ал. 5

     Основни изисквания за досие на биоциден препарат с активно вещество,

                         което е химично вещество

     Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания

за досие". Информацията в разделите трябва да е подкрепена със съответни

данни. Изискванията към досието трябва да съответстват на техническото

развитие.

     Определена информация, посочена в изискванията, може да не се

представя, когато това е технически невъзможно или съществуват

научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин

на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена

обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят

притежава декларация за ползване на информация.

     Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на

наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета.

Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до

минимум на опитите с животни, определени в Наредба № 25 от 2003 г. за защита

и хуманно отношение към опитните животни.

     I. Съдържание:

     1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за

производителя на биоцидния препарат и активното вещество.

     2. Идентичност на биоцидния препарат.

     3. Физични и химични свойства на биоцидния препарат.

     4. Методи за откриване и анализ.

     5. Предвидена област на приложение и ефективност.

     6. Токсикологични данни (в допълнение към данните за активното

вещество).

     7. Екотоксикологични данни (в допълнение към данните за активното

вещество).

     8. Мерки за защита на човека, организмите, които не са обект на

предлаганата употреба, и околната среда.

     9. Класифициране, опаковане и етикетиране на биоцидния препарат.

     10. Резюме на т. 2 - 9.

     II. Изисквания за досие:

     1. Данни за лицето, което пуска на пазара биоцидния препарат, и за

производителя на биоцидния препарат и активното вещество.

     1.1. Име, адрес и телефон на лицето, което пуска на пазара биоцидния

препарат.

     1.2. Име и адрес на производителя на биоцидния препарат и адрес на

производственото предприятие.

     1.3. Име и адрес на производителя на активното вещество и адрес на

производственото предприятие.

     2. Идентичност на биоцидния препарат.

     2.1. Търговско наименование или предложение за търговско наименование

на биоцидния препарат, търговски код, където това е необходимо.

     2.2. Подробна количествена и качествена информация за състава на

биоцидния препарат, включително за активното вещество/вещества, примеси,

добавки, инертни съставки и др.

     2.3. Физично състояние и вид на биоцидния препарат, например емулсионен

концентрат, омокряща пудра, разтвор.

     3. Физични, химични и технически свойства.

     3.1. Външен вид (агрегатно състояние, цвят).

     3.2. Експлозивни свойства.

     3.3. Оксидиращи свойства.

     3.4. Температури на възпламеняване, на запалване и на самозапалване.

     3.5. Киселинност/алкалност; стойност на рН, ако е необходимо (1 %-ов

воден разтвор).

     3.6. Относителна плътност.

     3.7. Стабилност при съхраняване, срок на годност. Влияние на

светлината, температурата и влажността върху техническата характеристика на

биоцидния препарат. Реактивност по отношение на материала, от който е

направена опаковката.

     3.8. Техническа характеристика на биоцидния препарат (например

пенливост, възможност за омокряне, изтичане, изливане и прахообразуване).

     3.9. Физична и химична съвместимост с други продукти, включително с

други биоцидни препарати, с които се прилага съвместно.

     4. Аналитични методи за откриване и анализ.

     4.1. Аналитичен метод за определяне концентрацията на активното

вещество в биоцидния препарат.

     4.2. Аналитични методи, включително за определяне на аналитичен добив и

граници на откриваемост за значими от токсикологична и екотоксикологична

гледна точка съставки на биоцидния препарат и/или остатъчните му количества

във:

     а) почви;

     б) въздух;

     в) води (включително питейни);

     г) биологични проби (течности и тъкани) от хора и животни;

     д) третирани храни и фуражи.

     Представят се методи, които не са посочени във връзка с изискванията на

приложение № 5, т. 4.2.

     5. Предвидена област на приложение и ефективност.

     5.1. Вид на биоцидния препарат съгласно приложение № 13 и предвидената

област на приложение.

     5.2. Описание на начина на употреба, включително описание на системите

за приложение, когато такива се предвиждат.

     5.3. Разходна норма и където е необходимо - крайна концентрация на

биоцидния препарат и на активното вещество в третирания обект (например води

в охладителни или отоплителни системи, повърхностни води).

     5.4. Брой и продължителност на третиранията, както и при необходимост

допълнителна информация за специфични изисквания във връзка с географските и

климатичните особености или за интервала от време, който трябва да се спазва

между:

     а) отделните приложения на биоцидния препарат, и/или

     б) приложението на биоцидния препарат и употребата на третираните

продукти, и/или

     в) употребата на биоцидния препарат и достъпа на хора или животни до

третираните зони.

     5.5. Спектър на действие: например бактерицид, фунгицид, инсектицид,

родентицид и др.

     5.6. Организми, които са обект на предлаганата употреба, и продукти,

организми или обекти, които трябва да бъдат защитени.

     5.7. Ефекти върху организмите, които са обект на предлаганата употреба.

     5.8. Начин на действие, включително време на въздействие, ако не е

дадено в приложение № 5, т. 5.4.

     5.9. Категория на потребители (професионална и/или масова).

     Данни за ефективността.

     5.10. Проект на етикет с данни за предвидените условия за употреба и

ефективността на препарата; документация, потвърждаваща съдържанието на

етикета, включително използвани протоколи от стандартизирани изпитвания,

резултати от лабораторни и полеви изпитвания, където е необходимо.

     5.11. Всички известни данни за ограничаване на ефективността,

включително данни за резистентност.

     6. Токсикологични изпитвания

     6.1. Остра токсичност

     За целите на т. 6.1.1 - 6.1.3 биоцидните препарати с изключение на

газовете трябва да бъдат изследвани при минимум два пътя на въвеждане,

единият от които е орален. Изборът на втория път зависи от естеството на

препарата и от предполагаемия път на експозиция при хора. Газовете и

летливите течности трябва да бъдат въведени по дихателен път.

     6.1.1. Орална.

     6.1.2. Дермална.

     6.1.3. Инхалаторна.

     6.1.4. За биоцидни препарати, които ще бъдат прилагани съвместно с

други, когато е възможно и необходимо, трябва да бъдат проведени изпитвания

на сместа от биоцидни препарати по отношение на остра дермална токсичност,

кожно и очно дразнене.

     6.2. Кожно и очно дразнене. Изпитването за очно дразнещо действие не се

изисква при наличие на данни за корозивност.

     6.3. Кожна сенсибилизация.

     6.4. Данни за дермалната резорбция.

     6.5. Налични токсикологични данни за рискови вещества в състава на

биоцидния препарат, различни от активното вещество.

     6.6. Информация, отнасяща се до експозицията на хора, включително

производители и потребители.

     При необходимост за веществата, които не са активни вещества и имат

токсикологично значение, се провеждат изпитванията съгласно приложение № 5.

     7. Екотоксикологични изпитвания

     7.1. Възможни пътища за постъпване в околната среда при предвидения

начин на употреба.

     7.2. Информация за екотоксикологичните свойства на активното вещество в

биоцидния препарат, когато не може да бъде получена само от данните за

активното вещество.

     7.3. Информация, отнасяща се до екотоксикологичните свойства на рискови

вещества в състава на биоцидния препарат, например данни от информационен

лист за безопасност.

     8. Мерки за защита на хората, животните и околната среда.

     8.1. Препоръчвани методи и предпазни мерки при боравене, употреба,

съхраняване, транспорт или пожар.

     8.2. Специфични мерки в случай на инцидент, например мерки за оказване

на първа помощ, антидоти, медицинско лечение, когато има такива и когато не

са посочени в приложение № 5, т. 8.3.

     8.3. Процедури, отнасящи се до почистване на използваните съоръжения за

приложение, когато такива са предвидени.

     8.4. Вид на образуваните газове и реакционните продукти в случай на

пожар.

     8.5. Процедури за управление на отпадъците от биоцидните препарати и

опаковките им, например възможност за повторна употреба или рециклиране,

неутрализиране, условия за контролирано депониране и изгаряне за различните

категории на употреба.

     8.6. Възможности за унищожаване или обезвреждане при постъпване във:

     а) въздух;

     б) води, включително питейни;

     в) почви.

     8.7. Наблюдения за нежелани или непредвидени странични ефекти, например

върху полезни или други организми, които не са обект на предлаганата

употреба.

     8.8. Данни за всеки репелент или средство за защита, съдържащи се в

биоцидния препарат, предназначени да предотвратят неблагоприятните ефекти

върху организми, които не са обект на предлаганата употреба.

     9. Класифициране, опаковане и етикетиране.

     9.1. Предложение за класифициране и етикетиране.

     9.2. Предложение за информационен лист за безопасност, когато е

необходимо.

     9.3. Категория/категории на опасност, символи и знаци за опасност,

R-фрази, S-фрази.

     9.4. Опаковка.

     9.4.1. Материал, вид, форма и графичен дизайн на опаковката.

     9.4.2. Съвместимост на материала с биоцидния препарат.

     9.4.3. Обем/вместимост.

     10. Резюме и оценка на т. 2 - 9.

                                                       Приложение № 3

                                     към. чл. 5, ал. 3 и чл. 6, ал. 6

     Допълнителни данни за биоциден препарат с активно вещество, което е

                                химично вещество

     Досието съдържа най-малко разделите, посочени в раздел II "Изисквания

за досие" към приложение № 2. Информацията в разделите трябва да е

подкрепена със съответни данни. Изискванията към досието трябва да

съответстват на техническото развитие.

     Определена информация, посочена в изискванията, може да не се

представя, когато това е технически невъзможно или съществуват

научнообосновани причини, или поради спецификата на вида и предвидения начин

на употреба на биоцида. В тези случаи заявителят представя приемлива писмена

обосновка като позоваване на установената рамкова формулация, ако заявителят

притежава декларация за ползване на информация.

     Когато е представена приемлива обосновка и при спазване изискванията на

наредбата, може да се използва информация от вече представени досиета.

Когато е възможно, трябва да се спазват изискванията за ограничаване до

минимум на опитите с животни, определени в Наредба № 25 от 2003 г. за защита

и хуманно отношение към опитните животни.

     Изисквания за досие

     I. Допълнителни изпитвания, отнасящи се до здравето на човека.

     1. Изпитвания на храни и фуражи.

     1.1. Ако остатъчните количества от биоцидния препарат се задържат във

фуража за продължителен период от време, се изисква провеждането на

токсикокинетични проучвания върху селскостопански животни с цел установяване

на нивата им в хранителните продукти от животински произход.

     1.2. Ефект на промишлената и кулинарната обработка на храните върху

вида и нивата на остатъците от биоцидния препарат.

     2. Други изпитвания, отнасящи се до експозицията на хора - извършват се

при необходимост.

     II. Допълнителни изпитвания върху поведението на биоцидния препарат в

околната среда.

     1. При необходимост може да се изисква цялата информация по приложение

№ 6, раздел VII.

     2. Изпитвания на разпределението във:

     а) почви;

     б) води;

     в) въздух.

     Точки 1 и 2 от този раздел се прилагат само за екотоксикологично

значими съставки на биоцидния препарат.

     III. Допълнителни екотоксикологични изпитвания.

     1. Ефекти върху птици.

     1.1. Остра орална токсичност, ако не е изследвана предварително

съгласно приложение № 2, т. 7.

     2. Ефекти върху водни организми.

     2.1. В случай че биоцидният препарат се прилага върху, във или близо до

повърхностни води:

     2.1.1. Специфични изпитвания върху риби и други водни организми.

     2.1.2. Данни за остатъчните количества на активното вещество,

включително за токсикологично значими метаболити в риби.

     2.1.3. При необходимост за някои съставки на биоциден препарат може да

се изисква провеждане на изпитвания съгласно приложение № 6, раздел VIII,

т. 2.1, 2.2, 2.3 и 2.4.

     2.2. Ако биоцидният препарат се прилага чрез пръскане близо до

повърхностни води, се изисква провеждане на проучване при теренни условия с

оглед оценка на риска за водните организми.

     3. Ефекти върху други организми, които не са обект на предлаганата

употреба.

     3.1. Токсичност за сухоземни гръбначни (с изключение на птици).

     3.2. Остра токсичност за пчели.

     3.3. Ефекти върху други защитени артроподи освен пчелите.

     3.4. Ефекти върху червеи и други почвени макроорганизми, които не са

обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени на риск.

     3.5. Ефекти върху почвени микроорганизми, които не са обект на

предлаганата употреба.

     3.6. Ефекти върху други специфични растителни и животински организми,

които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени

на риск.

     3.7. Когато биоцидният препарат е под формата на примамка или на

гранули, се изискват следните изпитвания:

     3.7.1. Експериментални изпитвания в полеви условия с оглед оценка на

риска за организми, които не са обект на предлаганата употреба.

     3.7.2. Изпитвания на постъпването по орален път при всички организми,

които не са обект на предлаганата употреба и които могат да бъдат изложени

на риск.

     4. Резюме и оценка на т. 1, 2 и 3.